Objet de la mission:
- Il supervise les équipes pour répondre aux besoins du marché concernant la disponibilité des produits (volumes de bonne qualité, en quantité voulue et au moment requis), tout en veillant au respect de la règlementation locale et que les fondamentaux industriels (HSE, qualité, performance, coût) sont respectés et renforcés continuellement.
- Il assure toutes les activités liées à la responsabilité pharmaceutique (Direction Technique de Production) et les interactions auprès des autorités.
Activités principales
· Veiller à ce que chaque lot de produit pharmaceutique soit fabriqué, contrôlé et libéré à la vente conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des exigences retenues dans la décision d’enregistrement.
· Il est responsable de la conformité de chaque lot de produits pharmaceutiques et veille à l’application des règles techniques et administratives édictées dans l’intérêt de la santé publique ainsi que les règles de bonnes pratiques de fabrication.
· Il doit ainsi garantir la mise à disposition des produits finis dans les délais impartis avec la qualité requise tout en optimisant les flux et respectant la réglementation locale et les standards groupe, notamment en terme de Qualité, HSE, Performance
- Suivre l'ensemble des opérations pharmaceutiques du site, notamment la fabrication, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots de produits pharmaceutiques concernés ainsi que les opérations de stockage y afférentes ;
- De veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits pharmaceutiques ou des intrants y afférents ;
- De signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes de décision d’enregistrement présentées par le site ou toute autre demande liée aux activités dont il est en charge ;
- De certifier et de libérer les lots de produits fabriqués par Tabuk. Et ceci, après avoir garanti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon les exigences retenues pour l'enregistrement et assurer leur conformité au dossier d’enregistrement. De justifier, à tout moment, que les produits fabriqués sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et que le site a procédé aux contrôles nécessaires ;
- Revue des dossiers analytiques, préparation de la documentation relative à la libération des lots ainsi qu’au contrôle des échantillons.
- De déclarer, hebdomadairement, aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les états de stock des produits pharmaceutiques ;
- De déclarer aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique les produits périmés, les produits incinérés et les programmes prévisionnels de production ;
- De soumettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme prévisionnel d’importation des matières premières et des articles de conditionnement
- Préparation des dossiers de variations et d’enregistrement en collaboration avec le service des affaires règlementaires.
- De signaler à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié, au sens des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, dont il assure la fabrication ;
- De déclarer, au préalable, aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du produit pharmaceutique dans le dossier initial d’enregistrement ;
- De coordonner et d’accomplir rapidement toutes les actions de rappel et retrait de produits pharmaceutiques.
· Doit agir en qualité d’interlocuteur privilégié avec les autorités locales pour les activités sous sa responsabilité et assurer une compréhension et assimilation de l'environnement réglementaire locale pour une mise en place de la stratégie filiale et industrielle.
· Il doit analyser et communiquer, de manière proactive avec les fonctions concernées, tout changement dans le domaine de la réglementation locale.
· Il doit fournir une expertise réglementaire locale au sein du site, en garantissant le respect des exigences légales et des normes éthiques. En relation avec la filiale, il doit contribuer, par son action et sa relation avec les autorités, au maintien d’une relation de confiance transparente.
· Il doit proposer et mettre en place des plans d'amélioration de la performance pour son activité.
Profil et exsigences:
o Pharmacien ou Pharmacien industriel (inscrit à l’ordre des pharmaciens)
o Expérience dans l’industrie de pharmaceutique (site de production) >2 ans et 2 ans dans le même poste de Direction technique
o Bonne connaissance des fondamentaux de production pharmaceutiques : qualité, HSE et lean management.
o Bonne connaissance de la législation, des procédures et des directives réglementaires locales et européennes/américaines régissant les produits pharmaceutiques, biologiques et les dispositifs médicaux.
o Connaissance et respect des procédures internes de l'entreprise et des normes de conformité.
