Chargé Assurance Qualité Produit & libération des lots

Missions:

• Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le bon fonctionnement de l’APU
• Participer aux opérations de validation au site de Sidi Abdellah.
• Participer au programme d’auto-inspection du site en assurant la conduite, le reporting et le suivi de la mise en place des actions.
• Veiller au suivi des opérations de validation conformément au protocole de validation et dossiers de lots.
• Préparation des dossiers de lots de fabrication, de conditionnement et d’impression vignettes.
• Participer à la revue des dossiers de lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah en vue de leur libération :

Dossier de lot de fabrication,
Dossier de lot de conditionnement,
Dossier de lot analytique.
Libérer (ou refuser s’il y a lieu) les lots fabriqués (ou conditionnés) sur le site de Sidi Abdellah.

• Gérer le système de libération des lots de produits finis fabriqués (ou conditionnés) sur le site.
• Assurer la gestion des déviations en cours en assurant notamment :
• L’indentification de la déviation,
• L’ouverture de l’enquête,
• Le suivi de l’enquête en collaboration avec les différents départements concernés,
• La proposition d’actions correctives et préventives et des revues d’efficacité
• La rédaction du rapport de l’enquête s’il y a lieu,
• Décision du statut final en collaboration avec le Responsable Qualité site pour les déviations majeures et critiques.
• Réalisation des revues d’efficacité des CAPA's
• Traitement de réclamations
• Réalisation des analyses de tendances périodiques : trending deviations, CAPA's, ER, réclamations.
• Participer à la formation périodique du personnel du site de Sidi Abdellah et aux enregistrements qui en découlent.
• Elaborer, dans les délais impartis, la Revue Annuelle des Produits fabriqués ou conditionnés sur le site. En faire l’analyse et proposer les plans d’améliorations.
• Participer activement aux investigations dans le cadre de la gestion des réclamations, en transmettant dans les temps impartis les résultats de l’investigation au Responsable Assurance Qualité Produit.
• Participer à la rédaction des procédures qualité du site conformément aux directives, standards et guides du groupe.
• S’inscrire dans la démarche d’amélioration continue en réalisant des tournées terrain , process confirmation et en participant aux différents projets.
• Contribuer à la mise en place de la culture qualité sur le site de Sidi Abdallah en conduisant ou en accompagnant les différentes initiatives.
• Respecter et faire respecter les politiques Qualité et HSE de Sanofi au sein du site.

Compétences:

• Connaissance avancées des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
• Connaissance avancées des process de production pharmaceutique.
• Maitrise des méthodes d’investigation
• Connaissancedes méthodologies d’évaluation des risques qualité.
• Connaissance des systèmes d’amélioration continue.
• Bonne connaissance en analyse de données et statistiques.
• Sens de l’organisation et de priorisation.
• Esprit d’analyse et de synthèse.
• Compétences interpersonnelles développées et bonne communication
• Niveau d’anglais : Intermédiaire.

Formation / Expérience professionnelle:

• Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en pharmacie, génie des procédés ou équivalent.
• Un minimum de 2 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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