Mettre en place et maintenir un système qui garantit que la qualité des produits finis destinés à la distribution ainsi que toutes les étapes et services intervenant lors de la production, du contrôle et de la libération sont en conformité avec les exigences du groupe Sanofi ainsi qu’avec les exigences réglementaires locales.
Veiller à ce que les activités de production de routine soient réalisées en conformité avec les exigences qualité.
S’assurer que les lots de produits finis sont libérés en conformité avec les exigences du groupe Sanofi et les exigences réglementaires en vigueur.
Maintenir la préparation du site aux inspections et gérer les audits qualités internes ou externes.
Veiller à ce que tous les requis qualité soient mis en place pour les nouveaux projets de lancement, localisation , projets d’infrastructure ou systèmes.
Veiller à la mise en place d’indicateurs qualité de performance, d’en faire le suivi et de mettre en place une stratégie d’amélioration continue.
Gérer les équipes en direct et en transverses
Activités principales
1. Systèmes Qualité:
Mettre en place le programme qualité du site et réaliser les revues qualité.
Garantir le maintien du système documentaire du site.
Implémentation des documents qualité globaux (Global Quality Documents: GQD). Veiller à l’implémentation des GQD au niveau du site avec documentation des écarts et définition des plans d’action.
Système de formation: veiller à l’établissement du programme annuel de formation et à son exécution.
Veiller à l’implémentation des systèmes de gestion des déviations / CAPAs, avec réalisation des investigations requises dans les délais et des analyses de tendance.
Veiller à la mise en place du système de gestion des changements avec les évaluations nécessaires à chaque étape et la mise en place d’un suivi périodique.
Système de gestion des réclamations: mise en place et suivi du système avec établissement des investigations et plans d’action dans les délais.
Système de rappel produit: mise en place et suivi du système incluant les simulation des rappels (rappels à blanc).
S’assurer que le système de gestion des fournisseurs est appliqué et que l’audit et l’approbation des fournisseurs soient mis en place. Procéder à l’approbation qualité des sous-traitants.
Elaborer le planning d’auto-inspection du site et assurer la disponibilité d’auditeurs internes pour l’exécution du plan et suivi du CAPA.
Définir les projets qualités d’amélioration et veiller à leur implémentation.
Définir la stratégie de gestion des risques qualité (proactifs & réactifs)، et s’assurer de l’implémentation et de l’intégration de l’approche dans les activités du site:
Remontée des événements qualité.
Revue périodique des risques ouverts.
2.Préparation aux inspections
Préparation du site pour les inspections réglementaires des autorités, audits externes et les audits qualités groupe (GQA).
Assurer la formation des collaborateurs à la gestion des inspections.
Définir les CAPAs d’inspection et en assurer la clôture dans les délais établis.
3.Libération des lots
S’assurer que la revue des dossiers de lot et le système de libération des produits sont définis et que tous les produits libérés sont conformes au dossier d’enregistrement et aux BPF (Délégué à l’AQ Produit).
4.Contrôle Qualité
Définir les plans d’investissements nécessaires pour le laboratoire de contrôle qualité et définir le plan de transfert des équipements des sites actuels vers le site de Sidi Abdallah.
Veiller à la libération des intrants (matières premières, articles de conditionnement) et des produits semi-finis conformément aux spécifications (déléguée au contrôle qualité).
Veiller à ce que les programmes de monitoring des utilités (air, eau) soient réalisés dans les délais définis.
Assurer l’approbation continue du laboratoire de contrôle qualité par les autorités de santé.
Veiller à une préparation continue du laboratoire de contrôle pour l’analyse et la validation des méthodes analytiques.
5.Qualification et validation
Définir la stratégie de qualification du site et veiller à son exécution selon le planning définie pour les installations, utilités et équipements.
Définir le process de Validation Master plan et veiller à son implémentation en l’occurrence:
Validation de process.
Validation de nettoyage.
Validation de transport.
Validation des systèmes informatisés.
Transferts et validations analytiques.
6.Réglementaire site :
Assurer la mise en place de l’activité réglementaire site (RSO) avec les missions principales de:
Assurer la liaison avec le département Affaires Réglementaires de la filiale Sanofi Algérie dans le but d’assurer la conformité aux exigences réglementaires locales des spécialités pharmaceutiques fabriquées ou conditionnées sur le site.
Assurer la conformité réglementaire des dossiers des produits fabriqués par le site de Sidi Abdallah.
Rédaction des dossiers d’enregistrement et des variations relatifs aux produits du site.
Assurer la liaison avec les fonctions RSO des autres sites du groupe Sanofi.
Elaborer et mettre à jour annuellement le Site Master File.
Préparer les activités réglementaires pour le transfert vers Sidi Abdallah.
7.Projets:
Dans le cadre des différents projets
Veiller à ce que les exigences qualité soient mises en place pour les différentes phases du projet, depuis la conception, la qualification et la validation, la documentation, jusqu'à la soumission des lots de validation et le lancement des productions de routine.
Veiller à la mise en place d’une communication et coordination avec l'équipe projet locale, l'équipe projet des sites donneurs le management qualité du site.
Veiller à la mise en place des documents qualité nécessaires aux projets.
S'assurer que les produits transférés respectent les réglementations requises.
